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吉因加病原分析软件获批NMPA Ⅱ类医疗器械注册证!

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发表于 2022-11-24 14:44:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公开信息显示,吉因加自主研发的病原微生物测序数据分析软件成功获批医疗器械注册Ⅱ类证书(注册证编号:湘械注准20222211955 )。获证软件配合吉因加自主品牌Gene+Seq-200/2000国产基因测序仪、Gene+Box NGS全自动分析解读一体机和病原检测产品,将更好地推动病原NGS全流程解决方案在临床的应用落地,助力病原精准检测和临床决策。


搭载国产平台适用多种场景
吉因加此次获批的病原分析软件,通过分析临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液和脓液等)的测序数据,可检测500多种病原微生物,其中囊括细菌333种(含支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体)、真菌38种、病毒140种、寄生虫31种,覆盖范围广;可实现对呼吸系统、血流、中枢神经系统和局灶感染等多种临床应用场景下病原微生物的精准报出,辅助临床医生快速确定送检样本中可能存在的致病微生物。
近年来NGS技术蓬勃发展,临床端对生信分析及报告解读的需求愈加强烈。吉因加在坚持国产医疗器械自主制造的同时,自主研发的Gene+Box NGS全自动分析解读一体机,依托超高性能计算机硬件,拥有成熟的6大信息管理系统、自研的高深度智能算法及临床应用数据库,无需联网,可直接读取测序原始数据,一键生成定制化报告,大力保障院端数据安全,是病原NGS检测落地院内必不可少的一大利器。


Gene+Box NGS全自动分析解读一体机

打造病原国产NGS全流程解决方案
吉因加作为国产NGS平台临床应用的引领者,全面布局NGS全流程设备,打造“技术+平台+服务”三维一体,全面推进病原NGS检测真落地。

国产化、自动化
吉因加病原国产NGS检测全流程解决方案覆盖提取、建库、测序、分析及解读环节,配备高效层流过滤和紫外消杀双重防污染系统的Gene+GIN16自动化工作站,能高效实现文库制备流程;NMPA Ⅲ类医疗器械注册证获批的Gene+Seq-200/2000基因测序仪,通量灵活且在病原方向应用更合规;Gene+Box NGS全自动分析解读一体机实现了“数据进,报告出”的自动化分析解读,三大主设备助力病原NGS检测院内真落地。


专业化平台运营、解读服务
吉因加在实验室NGS检测方面拥有超过7年运营经验,始终以国际化、高标准的质控要求,规范全流程操作,并建立了专业的平台运营及临床解读团队,将为病原NGS入院提供实验室设计、检测流程搭建、质量管理体系输出、人员培训和技术支持等全套运营服务支持及临床报告解读的专业化服务,实施7X24小时响应机制,及时、专业地满足临床需求,全面合规地助力医院端和行业端国产NGS检测平台的稳定运营。



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