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静丙缺货涨价背后:被当成补品,滥用现象普遍,国内血制品尚未实现自给自足

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    发表于 2024-5-25 10:44:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
    “免疫球蛋白有必要打吗?”

    以此为关键词在某社交平台上进行检索,相关的笔记已高达127万篇。“反复生病”“增强体质”“提高免疫力”是这些帖子中出现的高频词汇。帖子下方,评论区里的网友关注价格,关注效果,关注去哪能打……但鲜少有人关注风险。

    这里的免疫球蛋白多指“静脉注射人免疫球蛋白”(又称“静丙”“丙球”“pH4”“丙球蛋白”,下称“静丙”)。作为血液制品中的一种,静丙是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂,多用于治疗儿童和血液类疾病,少数疾病可以医保报销,包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征。

    目前,静丙在国内获批的适应证并不多,在医院内的使用也有着严格的限制。但在院外市场,普通人对于静丙、白蛋白一类的血液制品的了解并不全面,不标准使用的例子比比皆是,而社交媒体的传播,则进一步加剧了这种滥用。与此同时,资源挤兑和浪费也在发生,甚至导致真正有需求的人无药可用。

    误用、滥用现象频现

    时代周报记者注意到,在各大社交平台的帖子和网友的评论中,不少人都提到了自己或身边人士输注静丙、人血白蛋白的经历:“我今年也是反复生病打了两瓶”“我们这边很多老人把静丙当补品去打”“在xx地区,小到两三岁,老到八九十,抵抗力差,经常感冒的,好多都会去打,说不听呐”……

    其中一名网友告诉时代周报记者,其小孩因为经常感冒生病,也被家里的长辈建议去打静丙,但在咨询医院医生后被阻止,因为小孩并没有相应的适应证,各项指标也正常。



    图源:社交平台评论区截图

    深圳市第三人民医院院长、国家感染性疾病临床研究中心主任卢洪洲在接受时代周报记者采访时表示,身为医务人员,其在日常工作中也常会遇到患者家属或亲友将人血白蛋白、静丙视为“营养补充剂”或“免疫力增强剂”的情况,有些人甚至主动要求输注这些药品。“他们普遍认为这些药品富含营养,能够预防疾病、增强体质。然而,这种认知实际上是基于对病情的担忧和对这些药物功能的误解。”他表示。

    事实上,静丙与营养无关,免疫力正常的人群也无需通过输注静丙来提高免疫力。南方医科大学南方医院药学部教授郑萍告诉时代周报记者,静丙与营养没有关系,有些人可能听到“蛋白”两个字就觉得它是补充营养的,实际上输注静丙不是用来补充营养的,营养不良也不可能用它来改善。

    郑萍进一步指出,静丙主要发挥免疫调节作用,它针对的是有免疫缺陷的患者,目前并没有证据表明健康人群,免疫力正常的人输入静丙后可以进一步提高自身免疫力。因此,对于免疫力正常的人群来说,并不需要输注静丙来提高自身免疫力。提高自身免疫力最好的方法还是通过合理化的饮食、运动,以及规律的作息。

    “对于静丙的使用,国内外都有严格的指南和适应证。”郑萍对时代周报记者强调,“我们一般会提供给罹患低丙种球蛋白血症的患者,这些患者由于自身免疫功能的缺陷,无法产生足够的免疫球蛋白。除此之外,也会用于一部分自身免疫性疾病,以及一些血液系统疾病的患者,这类患者在使用过程中同样需要医生来把控适应证,没有适应证的患者则不会给予。”

    受价格高昂、药占比等因素限制,国内并非所有医院都会将静丙纳入采购目录中。一位中部地区某综合医院的医生告诉时代周报记者,静丙在其所在的医院里属于外配药物,需要医生开处方,患者自行在院外购买药物,如果达到医保报销标准可以报销,达不到则需要患者自费购买。

    虽然属于处方药,普通人想要获得静丙却并不困难,至少在医院以外的自费市场来说是如此。5月16日至5月20日,时代周报记者以“家里老人或小孩经常感冒抵抗力差,想打静丙”为由询问了南方地区的多家诊所,相关工作人员均表示可以在其诊所里输注静丙。

    其中一位诊所的工作人员透露,来其诊所打静丙的人挺多的,一般都是大人来打,以老人为主。

    不过,这些诊所都没有现货,患者需要提前和诊所预约,以便其从厂家拿货,最快当天就能到货,最慢则需要三四天。

    在咨询过程中,这些诊所的工作人员通常会问及患者的年龄和过往病史,但均表示输注前无需检查。谈及输注是否存在风险,多数诊所表示没有,仅一家诊所工作人员称,“不管你什么针水,多少都有一点风险,但风险不会大,大了谁敢用。”

    价格方面,诊所的报价各不相同,以规格为2.5g/瓶的静丙为例,报价范围从每瓶800多元到1300元不等。同期,时代周报记者从公立医院了解到,同样规格的静丙单瓶价格则在530元~565元。

    “不同时期价格不一样,人多的时候价格会上浮一些。”前述诊所工作人员表示。

    除了诊所以外,时代周报记者在调查过程中发现,虽然多数药房都严格要求首次购买静丙者需要提供处方,但仍有个别药房允许无处方购买。

    私下转手买卖的情况亦存在。在社交平台上,不乏有网友发帖或在静丙相关内容的评论区下留言“买多了,可转”“XXXX元,有需要私”等,部分价格甚至远高于前述几家诊所的报价。而以“静丙 上门”“上门输液”为关键词在社交平台上检索,就能找到提供上门输注服务的人员。这意味着,从非正规渠道购入静丙后,无专业人士注射的问题也有途径解决。

    私自输注存风险

    值得注意的是,由于静丙的运输,要求整个过程必须保持冷链(2℃-8℃)储存运输,私下交易难以确保其运输过程满足这一要求。温度的变化可能导致药品变质,进而影响使用人士的健康。

    此外,健康的普通人出于增强体质、提高自身免疫力的目的,私自购买免静丙进行注射或前往私人诊所进行注射同样存在风险。

    郑萍告诉时代周报记者,一方面,一部分人在输注静丙过程中,可能出现如头痛、发热、肌肉疼痛等不良反应,甚至出现严重的不良反应,如严重的过敏性反应或者引起脑梗、心梗、肺栓塞等血栓栓塞性疾病。



    图源:图虫网

    2022年,医学期刊《柳叶刀-呼吸病学》发表的一篇论文提到,一项用于评估“静脉注射免疫球蛋白”能否改善新冠病毒感染重症患者预后情况的试验结果显示,“静丙”组患者在28天内的死亡率及出现严重不良反应的比例均高于安慰剂组。其中,严重不良反应主要是深静脉血栓和肺栓塞,这可能是因为,输注免疫球蛋白提高了患者的血液黏度,从而增加了血栓风险。

    另一方面,丙球蛋白作为一种血液制品,一般是从成千上万人捐献的血液中提取制作的。“虽然目前国内对血液制品的制作和检验已经很严格了,大多数时候不可能出现像艾滋病、丙肝等病毒,但是否还存在我们无法事前控制的新病毒风险依然存在。”郑萍对时代周报记者表示,“这也是为什么我们说,打了静丙的患者要保留好药物生产厂家的名称和生产批号。因为如果真的出现问题,我们可以及时溯源。”

    国家药监局2019年发布的关于静丙的药品说明书中曾表明,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

    “药物都是双刃剑,医生在使用药物的过程中需要权衡利弊,只有在对患者的益处大于风险时才会使用。”郑萍再次强调,目前并没有证据表明额外增加丙球蛋白会对健康人群的抵抗力有明显提高,在获益不清楚的情况下去冒可能存在的风险,是弊大于利的。

    “此外,不同厂家的静丙产品采集的人血血源也存在差异。对于需要注射静丙的患者来说,如果他对某一生产厂家的产品耐受,我们都会建议最好给他用同一厂家的产品,因为在更换厂家的过程中,患者发生不良反应的风险会明显增加。”郑萍对时代周报记者补充道。

    卢洪洲也对时代周报记者指出,对于普通人来说,私自输注人血白蛋白、静丙这些药物存在一定的风险。血液制品可能引起过敏反应、溶血反应、休克等不良反应。大剂量用药或快速滴注还可能引起循环负荷增加、水肿等。

    “需要明确的是,患者应该到正规的医疗机构,由临床医生根据患者的具体情况进行评估是否需要进行人血白蛋白或静丙治疗,以及具体的剂量和疗程,同时输注过程中密切监测生命体征。”他表示。

    资源浪费隐忧

    静丙在健康人群中被滥用的同时,今年4月至5月初,多家媒体报道了静丙存在院内缺货、院外涨价的现象。5月5日,据第一财经报道,据不完全统计,在陕西商洛、河北张家口、广东清远、湖北孝感、河南开封、安徽合肥等多地的公立医院,均存在短期内静丙缺货或供给不足的问题。

    此外,上述报道提到,一名原发性免疫缺陷病(PID)患者在一个聚集了2000多人的病友组织中发现,进入4月以来,反映“免疫球蛋白缺货”问题的病友也逐渐增多,其中一些人甚至来自北京、杭州、成都、合肥等一二线城市。为此,一些患者不得不选择异地就医或者寻求其他渠道。

    卢洪洲所在的医院今年在静丙供应上也遇到了挑战。他告诉时代周报记者,这主要是由于生产成本上升和市场需求增加等因素所导致。“不过,随着生产厂家的积极调整和市场供应状况的逐步改善,缺货情况已经得到了明显的缓解。”他表示。

    在供应短缺的情况下,卢洪洲所在的医院按照国家对短缺药品的管理要求,积极将相关情况上报到平台,同时加强与卫健委、供应方、兄弟医院等多方面的沟通联系,以确保静丙的稳定供应。“同时,我们还借助信息化手段,对免疫球蛋白的用量变化进行实时监控,以便在出现突发情况时提前预警、提前备药,特别是保障危重病人的用药需求。”卢洪洲称。

    在郑萍看来,静丙在健康人群中的误用甚至滥用实则是对资源的一种巨大浪费。“血液制品是一个短缺的来源,目前仍完全依靠从健康人献血后的血液中提取而来,一般是从上万个献血者的血液中提取出来的,这是非常珍贵的资源。不需要的人群去注射的话,真的是一个巨大的资源浪费,也不一定有获益,反而会增加风险。”她表示。

    郑萍强调,“合理用药对于缓解药品的缺货现象非常重要,我们还是要把这些药品用好,用给真正需要这类药物的患者。”

    实际上,这并非静丙第一次出现缺货现象。早在2023年年初,静丙就曾出现过严重供不应求的状况,规格2.5g/瓶的静丙,单瓶价格甚至被炒至2000元以上。缺货、涨价同样影响了对静丙有常规需求的病患群体。

    在一定程度上,新冠疫情提升了大众对静丙的认知,促进了市场对静丙需求的增加,进而加剧了静丙的供应紧张,尽管有些认知是错误的。

    不过,也有业内人士在接受媒体采访时指出,当前的整体血液制品市场,静丙并没有明显的“缺货”,真正缺货的是“院内”,更确切地来说,是可报销的静丙受限,自费部分较多。

    此外,还有分析人士在接受媒体采访时提到,在静丙持续供不应求的情况下,血制品企业或会把更大份额转移到院外市场,提升产品出厂价,为业绩贡献弹性。

    尚未实现自给自足

    目前,国内生产静丙的企业包括天坛生物(600161.SH)、华兰生物(002007.SZ)、博雅生物(300294.SZ)、卫光生物(002880.SZ)、上海莱士(002252.SZ)、派林生物(000403.SZ)、泰邦生物、远大蜀阳等。

    在市场需求不断增加的同时,静丙的供应量也在持续增长。据华安证券发布的研报,自2011年至2020年,中国静丙批签发量增长约227%,复合增速约14.06%。其中,天坛生物、上海莱士、泰邦生物和华兰生物占据市场一半以上的份额,并仍在不断整合资源。

    据华安证券披露的更新数据,2023年,国内静丙批签发合计1319批次,较上年增长25.98%。其中天坛生物的批签发量最高,为330批次,同比增长13.79%。此外,卫光生物、泰邦生物、上海莱士三家企业的批签发量虽不远及天坛生物,增速却十分明显,分别是64.86%、37.61%、20%,批签发量分别为61、150、78批次。

    而静丙供应持续增长背后,血制品行业的整体格局也在发生变化。一方面,血制品行业内出现新一轮并购整合趋势。中信建投证券研报显示,近年来,具有较强实力的央国企及地方国资委通过收购整合血制品企业,目前,国内已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物等行业龙头的竞争格局,头部效益明显。

    2021年11月,华润医药以31.37元/股的价格获得博雅生物28.86%的股权,以及总计40.01%的表决权,最终成为博雅生物的控股股东。2022年7月,天坛生物宣布收购西安回天35%股权,布局陕西血液制品业务。2023年3月,派林生物宣布易主,实控人变更为陕西省国资委;同年6月,卫光生物发布公告称,公司实际控制人由光明国资局变更为国药集团。

    2023年年底,上海莱士也宣布即将易主。海尔集团以总价125亿元收购基立福持有的上海莱士20%股份,并合计获得26.58%的表决权。交易完成后,海尔集团将成为上海莱士实际控制人。

    另一方面,自2021年开始,各地新建浆站审批放开,具备资质的企业纷纷新建浆站。根据企业年报和券商研报的数据,当前国内血液制品企业总数在30家左右,拥有新增浆站资质的血制品企业有10家。

    单采血浆是国内血制品原料血浆的唯一来源,因而单采血浆站的数量也被视作制约血液制品行业发展的核心瓶颈。数据显示,2023年我国新增在营浆站33家,在采单采血浆站数量300余家。

    不过,据平安证券发布的研报,近年来新设浆站主要集中在规模较大的企业手中,由于行业具备资源属性,采浆量大的企业将实现强者恒强。

    现实也的确如此,龙头天坛生物开拓新浆站的速度最为迅猛,采浆量在行业中也是一骑绝尘。年报显示,仅2022年,天坛生物新设浆站就达到22家,筹建中浆站32家。

    截至2023年年底,天坛生物单采血浆站总数达102家,其中在营的单采血浆站数量达80家,实现血浆采集2415吨,约占国内行业总采浆量的20%。

    除了行业龙头外,其他具备资质的血制品生产企业也在努力拓展新浆站,但速度远不及天坛生物。2022年,华兰生物新批了7家单采血浆站,依据2023年年报透露的信息,其中5家新建浆站已开始采浆,剩下2家浆站预计2024年上半年建成并通过验收。

    此外,博雅生物在2021年也曾提出,力争“十四五”期间,实现浆站总数量30个以上,采浆规模1000吨以上。彼时,其拥有单采血浆站为14个,2021 年原料血浆采集量约420吨。不过,一直到2023年年底,博雅生物新增单采血浆站不过2家,总计16家,在营浆站仍为14 家,同期血浆采集量约为467.3吨。

    新浆站的建设虽然有助于缓解血浆的供应缺口,但仍无法满足国内的血浆需求。据山西证券发布的研报数据,国内血浆需求量已超16000 吨/年。2023年,国内共采集血浆12079吨,较2022年增长18.6%,但仍存在着近4000吨的供应缺口。

    《2023年中国血液制品行业研究报告》也提到,在过去的十年中,我国血浆采集量虽然实现了大幅增长,全球市场份额也提升至16.00%,但国内仍有60%左右的白蛋白依赖于进口,血制品的自给自足尚未实现。

    (时代财经记者张羽岐、实习生刘艳莎对本文亦有贡献)
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