近10个新药预计陆续上市，烟台这家药企有点牛

齐鲁编辑

29年前，绿叶制药在莱山区落地注册，成为烟台为数不多的医药公司之一。

29年后，这家一直默默耕耘的企业，一跃成为医药创新头部企业，其足迹遍布祖国大江南北，探索视野扩展至全球。

绿叶制药自创立之初就坚持走自主创新之路，以“创新”与“国际化”为企业发展支点，围绕全球研发、全球制造、全球市场三大战略重心，聚焦中枢神经系统、肿瘤、心血管等疾病领域，不辍耕耘，砥砺前行。如今，绿叶制药拥有30余个上市产品，业务遍及全球80多个国家和地区，成为了中国药企创新与国际化的先锋代表。

01

根植“创新基因”

放眼全球医药行业，企业犹如逆水行舟，不进则退。在转型升级的大潮中，谁能坚持不懈自主创新，谁就能“率先上岸”。

绿叶制药的创新，始于29年前。

回忆起当年的发展状况，绿叶制药集团有限公司董事局主席刘殿波至今记忆犹新。他回忆称，改革开放后的前20年，国家经济正驶入高速发展的通道，彼时的中国医药产业蓬勃发展。



绿叶制药集团研发中心。YMG全媒体记者 信召红

刘殿波在公司创立的初期，就意识到了创新的重要性。1998年，绿叶制药的销售额刚刚过亿元，便成立了知识产权部，开始对科技创新进行知识产权保护。同年，成立国际合作部，开始了国际研发及产品合作，准备走出去积极开拓国际市场。1999年，绿叶制药又成立了研究开发中心，按照欧美GMP标准设计的新厂房也在这一年投入使用。在当时，这些理念和做法与中国医药行业状态大相径庭，但却为绿叶制药后来的“走出去”打下了很好的基础。

绿叶人明白，实现自主创新，最重要的是构建自己的研发创新体系。

技术平台，是创新体系的根基。绿叶制药基于“先进药物递释系统全国重点实验室”，在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平；此外，公司围绕新分子实体、生物抗体技术平台亦收获多项创新成果，并在细胞、基因治疗等领域积极布局。

人才是第一资源，绿叶制药的最终目标是打造优质的人才生态圈。如今，绿叶制药建立了从研发到商业化的完整产业链和国际化人才队伍，全球研发人员近千名。在企业内部实施导师制，由管理和科研骨干指导新员工更快进入职场角色，在科研创新中发挥作用，以此来加速形成人才聚集的规模效应，助力提升企业整体研发水平。

研发与高投入、高风险紧密相联。研发需要代价，绿叶制药在研发上舍得投入，“跨国药企都是这样走过来的，中国的药企要想赶上来，必须投入，要把企业真正做大、做强、做长久，必须冒一定风险、培养耐心。”绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟介绍，绿叶制药每年拿出超出销售额的10%用于研发创新，这个比例位居国内制药企业前列。在产学研方面，绿叶制药还与烟台大学合作创建烟台大学药学院，充分利用学校和企业双方的资源，探索真正的产、学、研结合的途径。

高效的创新技术平台，稳定的高端人才队伍，加上持续的高研发投入，让绿叶制药在最近几年迎来创新的收获期——

拥有自主知识产权的瑞欣妥®（利培酮缓释微球注射剂）在中美获批，该产品同时也是中国首个在美获批的中枢神经系统新药；

用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物的利斯的明多日透皮贴剂在欧洲多国获批；

我国首个自主研发的抗抑郁化药1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）以及生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）、博优倍®（地舒单抗注射液）等陆续均获批上市……

创新基因已经根植于绿叶制药的血脉中。如今，绿叶制药拥有国内授权专利257项、国际授权专利486项，有8个创新药进入上市前将获批阶段，8个创新药处于三期临床阶段，后续创新小分子、新制剂、生物创新药等在研产品储备丰富，预计未来3年有近10个新产品陆续获批上市。02迈向“国际化”

从日本、印度、美国等大型医药公司的发展案例来看，在走向全球领导者的路径中，一条是靠企业自主研发的重磅创新产品，另一条是靠并购与合作来走向“国际化”。在持续加大研发投入的同时，绿叶制药也把“国际化”作为公司加速发展的一项重要利器。

在绿叶制药的发展战略中，“创新”与“国际化”相辅相成。“创新”是“国际化”的基础，而“国际化”可以更好地帮助实现创新价值。因此作为最早布局国际化的中国药企之一，“国际化”是绿叶制药一直坚定不移执行的两大战略之一，更是绿叶制药的核心优势之一。



绿叶制药产业园。YMG全媒体记者 信召红

2016年，绿叶制药通过收购欧洲公司Acino的透皮制剂业务，进入包括美国、欧洲在内的主流发达国家市场。2018年，绿叶制药再次拓宽业务疆土，通过收购阿斯利康的思瑞康®及其缓释片在51个国家和地区的业务，获得拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧等全球更多高潜新兴市场的商业覆盖。

进入国际市场仅仅是开始，标准也必须是国际通行的标准，才能实现长久立足。为此，绿叶制药未雨绸缪，不仅仅在产业布局上向国际化看齐，更是在各项标准的实施上主动对标国际先进标准。

经过多年的积累，绿叶制药八大生产基地从产品设计到厂房建设均符合ICH标准，已建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。正是这样的发展逻辑，推动着绿叶制药进入健康可持续发展轨道，使其有能力为全球患者提供高品质药物。

有了国际化定位，绿叶制药的产业链布局也更为深远。以全球市场客户需求为出发点，建立了先进理念的供应链架构体系，从现有的八大生产基地向外延伸，设计国际化产品供应布局策略，打造了从前端原辅料战略供应到终端输送至患者的全覆盖供应链网络。使产品上市后能够更快销往全球，从而在国际市场中更具竞争力。

以全球前瞻性视野，进行国际化布局，绿叶制药的收获颇丰。时至今日，绿叶制药的业务已覆盖全球80多个国家和地区。“经过多年的布局和积累，我们已形成较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，随着我们国际化体系运行日益高效成熟，为未来新产品的全球商业化奠定了非常坚实的基础。”刘殿波表示。03站上“新风口”

纵观当今全球医药行业，生物医药行业是绝对的“新风口”。

根据全球咨询公司沙利文的研究报告，全球Top10销售额中，前10中有8个是生物药。全球生物制剂市场从2018年到2023年以复合年增长率9.0%的速度增长，2023年销售收入将达到4021亿美元。受未被满足的巨大需求、不断增长的研发投入、生物技术的重大发展及有利政策的共同驱动，未来生物药的市场还将持续增长。

面对如此广阔的市场前景，一向具有前瞻性眼光的绿叶制药，再次抓住了千载难逢的机遇，在生物制药领域做出战略性布局——



在博安生物实验室，科研人员正在研发新药。YMG全媒体记者 唐克

2019年12月1日，绿叶制药发布企业公告，宣布以14.467亿元收购山东博安生物技术有限公司（博安生物）98%的股权，获得博安生物的抗体管道项目、专利等全部知识产权，以及抗体筛选平台、抗体生产平台等资产，以加速推动生物药业务的全球布局。

博安生物的加入，让绿叶制药在生物药领域的“战斗力”提高了一个层次。

一方面，博安生物极大丰富了绿叶制药的生物药项目储备。博安生物的生产平台和生产制造管理团队，则助力提升了绿叶制药的生物药制造及质量管理体系，使绿叶制药的生物药生产效率进一步优化，降低生产成本。

另一方面，博安生物的生产体系可嫁接至绿叶制药的全球供应链体系中，使后续生物产品上市后能够更快销往中国及全球更多市场。

收购博安生物制药，对绿叶制药意义重大，在已经具备强大国际BD能力的前提下，辅以生物制药领域的全球研发、生产供应、商业销售能力，绿叶制药在生物制药领域拥有了更加灵活的经营空间。

强强联合，效果逐步显现：

2022年12月30日，山东博安生物技术股份有限公司（博安生物）正式在香港联合交易所主板挂牌上市，标志着博安生物将在资本赋能下，朝着成为“全球领先的生物制药公司”的目标阔步前行。

创新研发业务同样高歌猛进：

凭借高效的内部创新能力，博安生物的所有产品均为自主研发。目前，已构建了多个拥有国际知识产权保护的创新抗体候选药物和生物类似药候选药物的产品组合，已成功实现两款产品的商业化。其中，公司首款产品博优诺®是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症的治疗，2022年销售额达到5亿元。第二款产品博优倍®为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症的治疗，已在市场收到良好反响。

博安生物的潜力远不止于此。博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示，公司目前还有12种候选药物，多个品种已临近商业化阶段。其中，自主研发的ADCC增强型Claudin18.2靶向的全人源单克隆抗体BA1105，有望成为同类治疗转移性胰腺癌、晚期胃癌及食管胃交接部腺癌的最佳靶向药物；抗CD25全人源单克隆抗体BA1106为国内首个开始临床试验的、治疗实体瘤的抗CD25创新抗体；自身免疫治疗领域的抗IL-4Rα全人源单克隆抗体BA2101是国内首个进入临床试验阶段的抗IL-4Rα长效新药。“预计在未来两年内，博安生物将陆续提交多个候选药物的生物制品许可申请，全力打造全球领先的生物制药公司，为人类健康贡献一份‘博安’力量。”姜华如是说。

布局生物医药产业，让绿叶制药站上了“风口”，更为“创新”和“全球化”双轮驱动战略提供了最强支点。正如刘殿波所言，“生物药战略已是绿叶制药未来发展中极其重要的业务战略之一，公司将加速推进在创新生物抗体的深度布局，提高企业中长期的全球竞争力，确保高业绩增长的可持续性。”

夏至到，绿叶生。即将迈入“而立之年”的绿叶制药，将继续践行“专业技术服务于人类健康”的使命，坚持走创新和国际化之路，引领中国制药企业和自主品牌站上世界之巅。